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节能型药品稳定试验箱操作规程
点击次数:1276 发布时间:2016-04-26
    节能型药品稳定试验箱严格按照2000版药典物品稳定性试验指导原则大纲和GB10586-2006有关条款制造。节能型药品稳定试验箱用于制药业、医学、生物利澳国际行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准,是制药行业的稳定性试验系统领域,主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。
    一、节能型药品稳定试验箱目的和范围
    建立节能型药品稳定试验箱的操作规程,确保节能型药品稳定试验箱的正确使用。本规程适用于节能型药品稳定试验箱的操作与维护。
    一、节能型药品稳定试验箱环境条件
    1、温度:5~35℃;相对湿度:≤85%R.H;
    2、电源:采用220±22V、50Hz/20A的电源。
    3、供水条件:加湿器用水,采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。
    一、安装检查
    1、设备安装后,首先检查系统组件是否因运输损坏、碰伤。
    2、连接好蒸馏水或去离子水进水管,进水压力不宜过大。
    3、接通电源,仪表应有显示。
    4、接通照明开关,箱内上方的照明灯应亮。
    一、节能型药品稳定试验箱控制系统
    A、仪表操作
    1、用智能电脑温度控制仪表控制温湿度,直接设定和显示温湿度,并可在线修正测量误差等。
    2、打印机实时监测记录箱内温湿度数据和曲线,年,月,日和北京时间。
    3、采用独立可调温度控制器作独立超温保护器。
    4、一时间累计计时器,以记录设备总工作时间。
    B、指示灯
    1、工作时灯亮。
    2、加湿:加热器工作时灯亮。
    3、温湿度偏差报警:当测量温湿度超过或达到设定的tB或HB值,产生声光报警,报警声可通过面板开关消除。
    4、超温:当工作室温度超温保护设定温度时此灯亮,并切断加湿电源。
    5、断水:蒸气加湿水系统缺水时,此灯亮,并切断加湿电源。
    C、控制开关
    1、电源:打开电源开关按钮,系统总电源接通。
    2、照明打开此开关,箱内上方照明灯亮。
    3、制冷:打开制冷开关按钮,制冷机开始制冷或除湿工作。
    4、报警声消除:发生温湿度偏差报警时,可通过此开关消除报警声。
    一、节能型药品稳定试验箱操作及使用
    A、节能型药品稳定试验箱操作
    1、接通试验箱供电电源。
    2、打开电源开关。
    3、设置超温保护温度值,一般将其设为高于工作温度10-20℃左右。
    B、温湿度记录仪参数设置
    1、在仪表通电后,按下功能键,此时上排窗显示“Lock”符号,下排窗显示密码值,此时您只要按动▲键和▼键,既可对仪表进行规定范围内任意值设定。
    2、打印参数设置范围
    t:打印周期,单位分,t=0为停止打印;
    Year年份,01~99;
    FE3:分钟,0~59;
    Hour:小时,0~23;
    YUE:月份,1~12;
    dATe:日期,1、3、5、7、8、10、12月为31天,4、6、9、11为30天,2月为29天。
    C、注意事项
    1、操作节能型药品稳定试验箱应有专人负责,应经常注意设备运行状态;2、应经常观察加湿储水容器的水位高低,以避免缺水。